医医社.高端访谈（整理于年1月17日晚）
近日，复星凯特CAR-T细胞治疗产品（阿基仑赛注射液）的上市申请已进入行*审批阶段，意味着国内首款CAR-T产品即将获批，上市在即。此消息在医疗圈刷屏，对这个行业意味着什么？以及细胞治疗产业的发展及未来预期如何？在这种繁荣背后，又有哪些问题值得我们思考？
借此机会，医医社《高端访谈》记者约见了北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司（简称：康爱生物，股票代码：）副总经理李君阳先生。
说起免疫治疗，目前主要有两大类成果在市场上崛起：一类，是免疫检查点阻断治疗，包括针对T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）的抗体（Ipilimumab）和针对CD8阳性T细胞的程序性死亡因子PD1/PD-L1的抗体；第二类，就是以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞技术）为代表的过继性免疫治疗（被动免疫），包括LAK细胞、CIK细胞、NK细胞、CTL细胞、TIL细胞等。
免疫细胞治疗已成为继手术治疗、放射治疗和化疗药物治疗之后的第四大肿瘤治疗疗法，未来有望成为癌症最主流的治疗手段之一。CAR-T细胞治疗，作为一种新型细胞疗法成功应用于癌症的临床治疗。当年那个幸运的美国小女孩EmilyWhitehead，大家应该不陌生，还记得她可爱的笑脸，因为她将永远被载入人类与恶性疾病战斗的史册。在传统治疗无效的情况下，通过CAR-T细胞技术治疗，使得她能像正常孩子一样，健康快乐的生活。免疫细胞治疗的出现，让人类看到了彻底“治愈”癌症的曙光。
免疫细胞治疗是通过采集患者外周血提取自身免疫细胞，通过生物技术改造使其识别肿瘤细胞表面的抗原，再回输患者体内，达到识别、杀死肿瘤细胞的治疗效果。
目前，全球共有三款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，包括Kite制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah，三者均靶向CD19。其获批时间及适应症详情如下图：
国内首款即将上市
此次复星凯特CAR-T细胞产品（阿基仑赛注射液）的上市申请这么快进入行*审批阶段，也是在意料之中。
复星凯特生物科技有限公司（FOSUNKite）作为上海复星医药集团与美国KitePharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，阿基仑赛注射液（代号：FKC）是复星凯特年初从KitePharma引进YESCARTA?(AxicabtageneCiloleucel)技术，靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，用于二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者。获得其在中国大陆、香港特别行*区和澳门特别行*区的技术及商业化权利，并在中国境内进行本地化生产，年底，公司在张江建立了符合GMP标准的临床产品制备基地。
年8月，CDE批准了复星凯特的IND申请；同年10月通过了遗传办审批并正式启动CAR-T临床桥接试验。从批准IND到完成临床试验，只用了一年多的时间。于年2月24日，提交上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，其NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC--），在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。
年1月12日，NMPA