仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议
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国内药闻
药品状态更新
本周（6月9日-6月15日）华兰生物、长春长生生物科技的新药四家流感疫苗批准生产，在国内上市。另外还有1个进口药临床申请审审批完毕，一个仿制药在审批。如下图所示：
血友病1类进口药临床审批完毕
Fitusiran是一款在研靶向抗凝血酶的RNAi疗法，每月一次皮下注射给药，用于治疗甲型和乙型血友病。该方法旨在降低抗凝血酶水平，从而使体内有足够的凝血酶来止血并防止出血。Fitusiran也有潜力被用于罕见出血性疾病。年，在一项临床研究中，一名甲型血友病患者在接受fitusiran治疗后死亡，之后FDA暂停了Alnylam用fitusiran治疗血友病的临床试验。但在17年末，Alnylam和FDA已就新的临床风险缓解措施达成一致。FDA批准了fitusiran研究的方案修订和其他更新的临床资料。目前全球临床试验处于3期。
浙江华海共线仿制药伏立康唑片上市申请正在审批
伏立康唑（Voriconazole）由辉瑞（Pfizer）研发，首先于年3月19日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于年5月24日获FDA批准上市。伏立康唑是一种唑类抗真菌剂，用于治疗侵袭性曲霉病，念珠菌血症，传播性念珠菌病，食道念珠菌病，由尖端赛多孢子菌和镰刀菌属等引起的严重感染。
据药智数据，目前国内市场有17个伏立康唑相关国产生产批文，包括片剂、胶囊剂、注射剂、分散片、原料药，涉及十几家企业。年该药辉瑞全球销售额26.67亿人民币，该药在国内市场价格较高，0.2g*10伏立康唑片年平均中标价格为.5元。
年华海药业的伏立康唑片仿制药在美国获批上市，6月6日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第30号）》中华海伏立康唑片在其列，目前国内仿制药市场竞争极为激烈，BE试验资源紧张，共线生产并在欧美日上市品种不断得到*策支持，相关企业将在一致性评价竞争中获得先机，搅动仿制药竞争格局。
药品承办更新
本周CDE新承办3个新药的临床申请以及1个新药的上市申请，另外还有13个仿制药报生产获得承办，涉及扬子江、东阳光、石药欧意等多家企业的重磅产品。具体情况如下图所示：
扬子江来那度胺胶囊申报生产
6月13日，扬子江药业来那度胺胶囊申报生产获得承办，目前国内市场上国产来那度胺胶囊仅有双鹭药业一家，虽然齐鲁、正大天晴、江苏豪森等企业也申报了上市申请，但目前均还在审评审批中，能够成为第二家上市的企业，将会获得先机，抢占来那度胺国内市场份额，扬子江药业此番也进入了有力竞争者之列。
恩华药业镇痛药仿制申请上市
盐酸羟考酮，是一种阿片类镇痛药。口服、皮下或静脉注射来缓解中度至重度疼痛。首次引入美国市场是在年5月。目前国产仅有北京华素制药一家有片剂的生产批文。若此次恩华药业的注射用仿制药上市，将会抢占进口公司的市场份额。
其他热点资讯
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
6月13日，歌礼宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫?（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫?是首个由中国本土企业开发的直接抗病*药物（DirectActingAnti-viralagent,DAA），具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。
戈诺卫在大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达97%；戈诺卫?在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达%。体外研究显示，戈诺卫?对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。
贝达药业CDK4/6抑制剂抗肿瘤新药获批临床
6月13日，贝达药业称，其自主研发的BPI-胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。BPI-胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。
目前，美国FDA批准了三个CDK4/6抑制剂药物，包括辉瑞公司的Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）、诺华公司的Ribociclib（瑞博西尼，商品名：Kisqali）以及礼来公司的Abemaciclib（商品名：Verzenio）
昆药集团长效降糖药临床试验获批
6月13日，昆药集团发布公告称，其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到苏帕鲁肽注射液（规格为1ml：3mg）的《药物临床试验批件》。
苏帕鲁肽注射液是一种针对2型糖尿病的长效降糖药，属于人源GLP-1受体激动剂。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，可以通过促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素的释放，抑制食欲及减缓胃排空等途径降低血糖。据IMS数据显示，GLP-1受体激动剂年全球市场销售额达69.22亿美元，占据糖尿病用药整体市场近10%的份额。
全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物临床试验获批
6月14日，天士力医药集团公告称，其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司收到药品PXT的《药物临床试验批件》。
PXT为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型（CMT1A）的药物。CMT1A是一种罕见的周围神经单基因遗传病，患者痛苦且临床尚无有效的治疗手段和药物。PXT拥有自主知识产权，已被FDA和EMA（欧盟药品监管体系）授予孤儿药地位。天士力基因网络公司拥有PXT项目在大中华区（中国大陆、香港、台湾和澳门）的研发、生产及商业化权益，同时拥有PXT在大中华区申请和授权的所有专利的排他性独家许可权益。
国际药事
审批动态
一周两次获批，抗癌明星Keytruda疗法两个新适应症获FDA批准
6月13日，FDA批准默沙东（MSD）重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。同周，默沙东（MSD）又宣布FDA批准Keytruda治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）上市。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。
Keytruda是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法，可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，激活淋巴T细胞杀死癌细胞。默沙东正在对Keytruda进行项不同的临床试验。
60年来突破，罗氏利妥昔单抗获批治疗严重免疫疾病
日前，罗氏集团成员基因泰克（Genentech）宣布，FDA批准Rituxan?（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）。利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。
Rituxan是一种CD20单克隆抗体，它能够杀伤癌变的CD20+B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞，最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴性白血病。而后，Rituxan的适应症扩展到自身免疫性疾病，比如类风湿关节炎。FDA曾授予该药物优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗PV。随着对这一适应症的批准，Rituxan现在可用于4种自身免疫性疾病的治疗。
罗氏安维汀第10个适应症获FDA批准，用于晚期卵巢癌
6月13日，罗氏集团宣布，、FDA已经批准安维汀?（贝伐珠单抗）联合化疗（卡铂与紫杉醇）用于治疗经初始切除手术后的晚期（III或IV期）卵巢癌患者，后续使用安维汀单药治疗。目前，安维汀已在美国获批10个适应症，涉及6个癌种。此次获批，是安维汀4年来获批的第4个妇科肿瘤适应症，另外3个适应症包括晚期宫颈癌，以及两类接受铂类药物为基础的化疗后复发的卵巢癌。
安进骨髓瘤新药补充上市申请获批
6月12日，安进(Amgen)宣布FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplementalNewDrugApplication,sNDA)，允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overallsurvival,OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。在这项临床3期试验中，carfilzomib与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(KRd)与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(Rd)相比，能够将死亡风险降低21%，并且将OS延长7.9个月。
FDA批准白血病新疗法
6月9日，艾伯维（AbbVie）与基因泰克（Genentech）宣布，FDA已批准这两家公司的重磅药物Venclexta（venetoclax）与Rituxan（rituximab）联合使用，治疗经治的慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。由艾伯维与基因泰克共同开发的Venclexta是一款选择性的BCL-2抑制剂，抑制在慢性淋巴性白血病中过量表达的BCL-2蛋白。这款蛋白在细胞程序性死亡的过程中起到了重要作用，而抑制它的功能有望重塑细胞的关键信号通路，让癌细胞自我摧毁。Rituxan则是一款针对CD20的单克隆抗体，能有效对非霍奇金淋巴瘤进行治疗。
前沿进展
艾尔建全球首创青光眼药物3期临床获得积极数据
6月13日，艾尔建（Allergan）公布了BimatoprostSR（贝美前列素缓释）疗法用于开角型青光眼或高眼压患者眼内压（IOP）降低治疗的一项3期临床试验的积极顶线研究数据，被研究的该疗法属于全球首创（firstinclass）的生物降解型贝美前列素缓释植埋体。BimatoprostSR的设计目标是降低眼压至少4个月，达到临床目标，同时使患者从每日滴眼液治疗中解脱出来。
艾尔建偏头痛新药3期临床结果积极
6月12日，艾尔建（Allergan）宣布，其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果，在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。Atogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。Atogepant是艾尔建继Ubrogepant后，开发的第二种CGRP受体拮抗剂，能显著减少急性偏头痛发作天数。艾尔建认为CGRP拮抗剂药物可以和该公司的Botox互补，后者可用于治疗慢性偏头痛。
内容来源：药智数据、药明康德、新浪医药、美通社、企业公告
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新闻来源：药智网
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